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La Secretaría de Salud federal informó sobre la emisión de los nuevos Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen Buenas Prácticas en la Fabricación de fármacos y dispositivos médicos, a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS.
La dependencia federal indicó que dichas disposiciones se publicaron en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
Puntualizó que las medidas buscan fortalecer la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud.
Los nuevos lineamientos tienen como objetivo avanzar en la modernización en los procesos de autorización sanitaria, así como equipararlos a los estándares internacionales en la materia, para garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros y de calidad.
Reglas sobre buenas prácticas en la fabricación de medicinas e insumos
Puntualizó que los lineamientos incluyen la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación o documentos equivalentes, emitidos por parte de autoridades regulatorias nacionales con reconocimiento internacional.
Contemplan la digitalización de trámites de la plataforma denominada “DIGIPRiS”, operada por COFEPRIS.
También, prevén la “alineación” a acuerdos internacionales como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica y el T-MEC.
Establecen un sistema de reconocimiento de estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Certificación ISO 13485:2016, para dispositivos médicos.
Implementan una vigencia de 30 meses para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, así como una prórroga de hasta 15 meses, en determinados casos.
Integran disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales en la materia, y para reducir “barreras administrativas” a la industria farmacéutica.
COFEPRIS indicó que los ajustes tienen como propósito hacer más eficiente el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros.
Asimismo, fortalecen la capacidad regulatoria de México, agilizarán y optimizarán los procesos de autorización y vigilancia sanitaria y promoverán una mayor competitividad en el sector farmacéutico.
